今般，片頭痛発作の発症抑制に対して使用する際の抗CGRP受容体抗体製剤（アイモビーグ皮下注）および抗CGRP体抗体製剤（アジョビ皮下注）ついての最適使用推進ガイドラインが策定され，また，悪性神経膠腫に対してはテセルパツレブ製剤（デリタクト注）について最適使用推進ガイドラインが策定されるとともに，当該製剤が８月12日より保険適用されたことにともない，同製剤の保険適用上の留意事項として，レセプトの摘要欄に記載する事項等が示されましたので，お知らせします。

記

▷アイモビーグ皮下注
（１）アイモビーグ皮下注70mgペンについては，最適使用推進ガイドラインに従い，有効性及び安全性に関する情報が十分蓄積するまでの間，本製品の恩恵を強く受けることが期待される患者に対して使用するとともに，副作用が発現した際に必要な対応をとることが可能な一定の要件を満たす医療機関で使用するよう十分留意すること。

（２）本製剤の投与開始に当たっては，次の事項をレセプトの摘要欄に記載すること。
①　本製剤に関する治療の責任者として配置されている医師について，以下のアに該当し，イ～オのいずれかの学会の専門医の認定を有していることとされているため，投与開始に当たっては，レセプトの摘要欄に以下のア～オのうち該当するもの（「医師要件ア」から「医師要件オ」までのうち該当するものを全て記載）。
　ア　医師免許取得後２年の初期研修を修了した後に，頭痛を呈する疾患の診療に５年以上の臨床経験を有している。
　イ　日本神経学会
　ウ　日本頭痛学会
　エ　日本内科学会（総合内科専門医）
　オ　日本脳神経外科学会
②　本剤の投与開始前３ヶ月以上における１ヶ月あたりの片頭痛日数（片頭痛又は片頭痛の疑いが起こった日数）の平均。
③　本剤の投与の要否の判断にあたっては，以下のアに該当し，イ～エのいずれかを満たす患者であることを確認することとされているため，本剤投与前の片頭痛発作の発症抑制薬による治療の状況（「前治療要件ア」から「前治療要件エ」のうち該当するものを全て記載）。
　ア　非薬物療法及び片頭痛発作の急性期治療等を既に実施している患者であり，それらの治療を適切に行っても日常生活に支障をきたしている。
　イ　本邦で既承認の片頭痛発作の発症抑制薬のいずれかが，効果が十分に得られず使用又は継続ができない。
　ウ　本邦で既承認の片頭痛発作の発症抑制薬のいずれかが，忍容性が低く使用又は継続ができない。
　エ　本邦で既承認の片頭痛発作の発症抑制薬のいずれかが，禁忌，又は副作用等の観点から安全性への強い懸念があり使用又は継続ができない。

（３）本剤投与中は症状の経過を十分に観察し，本剤投与開始後３ヶ月（３回投与後）を目安に治療上の有益性を評価して症状の改善が認められない場合には，本剤の投与中止を考慮することとされているため，当該評価を実施した際のレセプトの摘要欄に，症状の改善が認められた旨を記載すること。

（４）本製剤の投与開始後も，定期的に投与継続の要否について検討し，頭痛発作発現の消失・軽減等により日常生活に支障をきたさなくなった場合には，本剤の投与中止を考慮すること。

▷アジョビ皮下注
（１）アジョビ皮下注225mgシリンジについては，最適使用推進ガイドラインに従い，有効性及び安全性に関する情報が十分蓄積するまでの間，本製品の恩恵を強く受けることが期待される患者に対して使用するとともに，副作用が発現した際に必要な対応をとることが可能な一定の要件を満たす医療機関で使用するよう十分留意すること。

（２）本製剤の投与開始に当たっては，次の事項をレセプトの摘要欄に記載すること。
①　本製剤に関する治療の責任者として配置されている医師について，以下のアに該当し，イ～オのいずれかの学会の専門医の認定を有していることとされているため，投与開始に当たっては，レセプトの摘要欄に以下のア～オのうち該当するもの（「医師要件ア」から「医師要件オ」までのうち該当するものを全て記載）。
　ア　医師免許取得後２年の初期研修を修了した後に，頭痛を呈する疾患の診療に５年以上の臨床経験を有している。
　イ　日本神経学会
　ウ　日本頭痛学会
　エ　日本内科学会（総合内科専門医）
　オ　日本脳神経外科学会
②　本剤の投与開始前３ヶ月以上における１ヶ月あたりの片頭痛日数（片頭痛又は片頭痛の疑いが起こった日数）の平均。
③　本剤の投与の要否の判断にあたっては，以下のアに該当し，イ～エのいずれかを満たす患者であることを確認することとされているため，本剤投与前の片頭痛発作の発症抑制薬による治療の状況（「前治療要件ア」から「前治療要件エ」のうち該当するものを全て記載）。
　ア　非薬物療法及び片頭痛発作の急性期治療等を既に実施している患者であり，それらの治療を適切に行っても日常生活に支障をきたしている。
　イ　本邦で既承認の片頭痛発作の発症抑制薬のいずれかが，効果が十分に得られず使用又は継続ができない。
　ウ　本邦で既承認の片頭痛発作の発症抑制薬のいずれかが，忍容性が低く使用又は継続ができない。
　エ　本邦で既承認の片頭痛発作の発症抑制薬のいずれかが，禁忌，又は副作用等の観点から安全性への強い懸念があり使用又は継続ができない。

（３）本剤投与中は症状の経過を十分に観察し，４週間に１回投与の場合は本剤投与開始後３ヶ月（３回投与後），12週間に１回投与の場合は本剤投与開始後３ヶ月（１回投与後）又は６ヶ月（２回投与後）を目安に治療上の有益性を評価して症状の改善が認められない場合には，本剤の投与中止を考慮することとされているため，当該評価を実施した際のレセプトの摘要欄に，症状の改善が認められた旨を記載すること。

（４）本製剤の投与開始後も，定期的に投与継続の要否について検討し，頭痛発作発現の消失・軽減等により日常生活に支障をきたさなくなった場合には，本剤の投与中止を考慮すること。

▷デリタクト注
（１）デリタクト注については，最適使用推進ガイドラインに従い，有効性及び安全性に関する情報が十分蓄積するまでの間，本製品の恩恵を強く受けることが期待される患者に対して使用するとともに，副作用が発現した際に必要な対応をとることが可能な一定の要件を満たす医療機関で使用するよう十分留意すること。
（２）本製剤の投与開始に当たっては，次の事項をレセプトの摘要欄に記載すること。
①　次に掲げる施設のうち，該当するもの（「施設要件ア」から「施設要件エ」までのうち該当するものを記載）
ア　特定機能病院
イ　大学附属病院本院（脳神経外科に係る診療科を有する場合に限る。）
ウ　悪性神経膠腫手術の年間症例数が30例以上ある施設
エ　本品に係る治験の実施施設，又はこれと同等の施設体制を有し本品に係る治験責任医師又は治験分担医師が常勤する施設（脳神経外科に係る診療科を有する場合に限る。）
②　次に掲げる医師の要件のうち，本製剤に関する治療の責任者として配置されている者が該当するもの（「医師要件ア」から「医師要件ウ」までのうち該当するものを全て記載。最適使用推進ガイドラインにおいて，次に掲げる医師の要件のすべてに該当する医師を配置することとされている。）
ア　医師免許取得後２年の初期研修を終了した後に，４年以上の脳神経外科学の臨床研修を行っており，うち，３年以上は，脳神経外科治療の臨床経験があること。
イ　脳腫瘍に関する十分な臨床経験（計30例以上）があること。
ウ　ナビゲーション下生検術を含む定位脳手術の実績が５例以上あること。
③　放射線治療及びテモゾロミドの治療歴のある患者である旨