令和３年11月30日付厚生労働省告示第395号をもって材料価格基準の一部が改正されるとともに，同日付保医発1130第２号厚生労働省保険局医療課長通知をもって「診療報酬の算定方法の一部改正にともなう実施上の留意事項について」（令和３年３月５日保医発0305第１号）等の一部が改正され，令和３年12月１日から適用されましたので，お知らせします。
　今回の改正は，医療機器が区分A3，B2，C1およびC2として保険適用されたことによるものです。

記

▷新たに機能区分及び保険償還価格が設定された医療機器等（令和３年12月１日適用）

１．体細胞遺伝子変異解析プログラム（抗悪性腫瘍薬適応判定用）
【販売名】　オンコマインDx Target TestマルチCDxシステム
　　　　　　（ライフテクノロジーズジャパン株式会社）
〔決定区分〕　区分A3（特定包括・既存技術・変更あり）
〔対応する診療報酬項目〕　D004-2　悪性腫瘍組織検査
〔主な使用目的〕
・本品は，下表の医薬品の非小細胞肺癌患者への適応判定の補助を目的として，対応する遺伝子変異等を検出する。

＜関連する告示・通知の改正＞
「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」（令和２年３月５日付保医発0305第１号）の一部改正（令和３年11月30日付保医発1130第２号）

２．体内固定用ネジ
【販売名】　Euloc Fixationシステム（ハンソン・イノベーション株式会社）※スクリュー部分
〔決定区分〕　区分B2（既存機能区分・変更あり）
〔決定機能区分〕　060　固定用内副子（スクリュー）　（２）一般スクリュー（生体用合金Ⅱ）
〔主な使用目的〕
　本品は，橈骨遠位端骨折及び尺骨骨折において，骨折部の固定及び安定化を目的として使用する。

＜関連する告示・通知の改正＞
「特定保険医療材料の定義について」（令和２年３月５日付保医発0305第12号）の一部改正（令和３年11月30日付保医発1130第２号）

３．植込み型リードレス心臓ペースメーカ
【販売名】　Micra経カテーテルペーシングシステム（日本メドトロニック株式会社）
〔決定区分〕　区分C1（新機能）
〔保険償還価格〕　1,170,000円
〔決定機能区分〕　112　ペースメーカー　（６）デュアルチャンバ（リード一体型）
〔主な使用目的〕
　本品は，カテーテルを用いて経皮的に右心室内に留置される電極一体型の植込み型心臓ペースメーカである。
　なお，本品は撮像可能条件に適合する場合にのみ限定的にMRI検査が可能となる機器である。

＜関連する告示・通知の改正＞
「特定保険医療材料の定義について」（令和２年３月５日付保医発0305第12号）の一部改正（令和３年11月30日付保医発1130第２号）

４．吸収性局所止血材
【販売名】　ピュアスタット（株式会社スリー・ディー・マトリックス）
〔決定区分〕　区分C1（新機能）
〔保険償還価格〕　１mL当たり　13,200円
〔決定機能区分〕　212　ペプチド由来吸収性局所止血材
〔主な使用目的〕
　消化器内視鏡治療における漏出性出血に対して，止血鉗子による焼灼回数の低減を目的として使用される吸収性局所止血材である。

＜関連する告示・通知の改正＞
（１）「特定保険医療材料の材料価格算定に関する留意事項について」（令和２年３月５日保医発0305第９号）の一部改正（令和３年11月30日付保医発1130第２号）

（２）「特定保険医療材料の定義について」（令和２年３月５日付保医発0305第12号）の一部改正（令和３年11月30日付保医発1130第２号）

５．手術用メッシュ
【販売名】　脳神経減圧術用補綴材（株式会社河野製作所）
〔決定区分〕　区分C1（新機能）
〔保険償還価格〕　0.1ｇ当たり　3,120円
〔決定機能区分〕　213　脳神経減圧術用補綴材
〔主な使用目的〕
　三叉神経痛，片側顔面痙攣及び舌咽神経痛に対する脳神経減圧術において，血管を神経から遠ざける目的で使用する。

＜関連する告示・通知の改正＞
（１）「特定保険医療材料の材料価格算定に関する留意事項について」（令和２年３月５日保医発0305第９号）の一部改正（令和３年11月30日付保医発1130第２号）

（２）「特定保険医療材料の定義について」（令和２年３月５日付保医発0305第12号）の一部改正（令和３年11月30日付保医発1130第２号）

６．バルーン拡張式血管形成術用カテーテル
【販売名】　ULTRASCORE Scoring PTAバルーンカテーテル035OTW（株式会社メディコン）
〔決定区分〕　区分C1（新機能）
〔保険償還価格〕　97,100円
〔決定機能区分〕
　133　血管内手術用カテーテル　（３）PTAバルーンカテーテル　⑦ボディワイヤー型
〔主な使用目的〕
　本品は，経皮的血管形成術（PTA）において，腎動脈，腸骨動脈，大腿動脈，膝窩動脈，膝下動脈，並びにシャント（自己及び人工血管）における一般型バルーンカテーテルによる拡張に対して抵抗性の病変の拡張，又はこれらの血管へのステント留置時の後拡張を行う目的で使用する。

＜関連する告示・通知の改正＞
（１）「特定保険医療材料の材料価格算定に関する留意事項について」（令和２年３月５日保医発0305第９号）の一部改正（令和３年11月30日付保医発1130第２号）

（２）「特定保険医療材料の定義について」（令和２年３月５日付保医発0305第12号）の一部改正（令和３年11月30日付保医発1130第２号）

７．体内固定用ワイヤ
【販売名】　Euloc Fixationシステム（ハンソン・イノベーション株式会社）※コンポーネント部分
〔決定区分〕　区分C1（新機能）
〔保険償還価格〕　30,400円
〔決定機能区分〕　076　固定用金属ピン　（２）一般用　③プレート型
〔主な使用目的〕
　本品は，橈骨遠位端骨折及び尺骨骨折において，骨折部の固定及び安定化を目的として使用する。

＜関連する告示・通知の改正＞
「特定保険医療材料の定義について」（令和２年３月５日付保医発0305第12号）の一部改正（令和３年11月30日付保医発1130第２号）

８．永久磁石式全身用MR装置
【販売名】　術中MRイメージング装置OPERADA Open（富士フイルムヘルスケア株式会社）
〔決定区分〕　区分C2（新機能・新技術）
〔保険償還価格〕
　特定保険医療材料ではなく，新規技術料にて評価する。
　　準用技術料
　　　K939　画像等手術支援加算
　　　 　１　ナビゲーションによるもの 　　　　　　　　 　　2,000点
　　　N003　術中迅速病理組織標本作製（１手術につき） 　　1,990点
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 計　3,990点
〔主な使用目的〕
　患者に関する磁気共鳴信号をコンピュータ処理し，再構成画像を診療のために提供すること。なお，MR装置の静磁場強度は４テスラ以下である。
　汎用電動式手術台は，手術が必要な部位の大部分に適応するよう改良された完全移動型（汎用）であり，コンセント電源式・電池電源式の併用式である。
　頭部手術用クランプは，手術時に特定の固定位置に頭部及び頸部を固定するため頭蓋の保持に用いる手術器具である。通常，脳神経外科手術に用いる。
　なお，MR手術室内で，汎用電動式手術台および頭部手術用クランプを使用してMR撮像する場合がある。

＜関連する告示・通知の改正＞
「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」（令和２年３月５日付保医発0305第１号）の一部改正（令和３年11月30日付保医発1130第２号）

９．ヒト（自己）口腔粘膜由来上皮細胞シート
【販売名】　オキュラル（株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング）
〔決定区分〕　区分C2（新機能・新技術）
〔保険償還価格〕
　　①組織運搬セット　　　　　　　4,280,000円
　　②培養口腔粘膜上皮パッケージ　5,470,000円
　　準用技術料
　　（自家培養口腔粘膜上皮移植を行った場合）
　　K259　角膜移植術　52,600点
　　（口腔粘膜組織採取のみに終わった場合）
　　K423　頬腫瘍摘出術「１」粘液嚢胞摘出術　910点
〔決定機能区分〕
　150　ヒト自家移植組織　（４）自家培養口腔粘膜上皮　①採取・培養キット，②調製・移植キット
〔主な使用目的〕
　角膜上皮幹細胞疲弊症

＜関連する告示・通知の改正＞
（１）「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」（令和２年３月５日付保医発0305第１号）の一部改正（令和３年11月30日付保医発1130第２号）

（２）「特定保険医療材料の材料価格算定に関する留意事項について」（令和２年３月５日保医発0305第９号）の一部改正（令和３年11月30日付保医発1130第２号）

（３）「特定保険医療材料の定義について」（令和２年３月５日付保医発0305第12号）の一部改正（令和３年11月30日付保医発1130第２号）