2022年2月1日号
今般，電動モルセレータについて，本邦での使用実態等を踏まえ，米国での取り扱いを含めた十分なインフォームドコンセントの実施を徹底するため，「使用上の注意」が下記のとおり改訂されましたので，お知らせします。
記
１．電動モルセレータについては，電子化された添付文書の【警告】の項に以下の内容を記載すること。
本製品の使用に際しては，診断不可能な悪性病変の可能性及び予後を悪化させる可能性並びに米国での取扱いについて，患者に十分な情報提供を行い，同意を得た上で使用すること。
２．上記１に従い，改訂した電子化された添付文書を，独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「総合機構」という。）のホームページの医療機器の添付文書情報に掲載すること。
３．上記１及び２の対応並びに電子化された添付文書の改訂内容に係る医療機関等への情報提供状況について，令和４年１月31日までに，総合機構医療機器品質管理・安全対策部医療機器安全対策課宛てに報告すること。
４．承認又は認証申請中の電動モルセレータについて，申請者は，電子化された添付文書（案）について，同様の修正を行う旨を総合機構又は登録認証機関の当該品目の審査担当部門に申し出ること。