2022年2月15日号
令和３年12月24日付保医発1224第８号厚生労働省保険局医療課長通知により，「エフィエント錠2.5mg及び同錠3.75mg」，「リツキサン点滴静注100mg及び同500mg」および「ベージニオ錠50mg，同錠100mg及び同錠150mg」については効能・効果等の変更にともない留意事項が一部改正されましたのでお知らせします。
今回の改正は，同日付で，医薬品，医療機器等の品質，有効性および安全性の確保等に関する法律第14条第９項の規定に基づき，効能・効果等の一部変更承認がなされたことにともなうものです。
記
１ 効能・効果等の一部変更承認に伴う留意事項について
エフィエント錠2.5mg及び同錠3.75mg
（１）本製剤を「虚血性脳血管障害（大血管アテローム硬化又は小血管の閉塞に伴う）後の再発抑制」に用いる場合は，効能又は効果に関連する注意において，「虚血性脳血管障害の病型分類を十分に理解した上で，TOAST分類の大血管アテローム硬化又は小血管の閉塞に伴う虚血性脳血管障害の患者に投与すること。同分類のその他の原因による又は原因不明の虚血性脳血管障害の患者には，有効性が認められていないため投与しないこと。」及び「高血圧症，脂質異常症，糖尿病，慢性腎臓病，最終発作前の脳梗塞既往のいずれかを有する患者に投与すること。」とされているので，使用に当たっては十分留意すること。
（２）本製剤を「虚血性脳血管障害（大血管アテローム硬化又は小血管の閉塞に伴う）後の再発抑制」に用いる場合は，効能又は効果に関連する注意において，「「17.臨床成績」の項の内容を熟知し，有効性についてクロピドグレルに対する非劣性が検証されていないことや臨床試験の対象患者等を十分に理解した上で，本剤投与の適否を判断すること。」とされているので，投与開始に当たっては，本製剤の投与が必要と判断した理由をレセプトの摘要欄に記載すること。
２ 効能・効果等の一部変更承認に伴う留意事項の一部改正について
▷「使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正等について」（平成30年６月14日付保医発0614第１号）の記の３の（９）
▷「使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正等について」（平成30年11月19日付保医発1119第４号）の記の４の（５）
