2022年3月15日号
今般，厚生労働省医薬・生活衛生局監査指導・麻薬対策課長より，標記の通知が発出されましたので，下記のとおりお知らせいたします。
記
１．医療機器への該当性の考え方について
血中酸素飽和度の測定機能を有する機械器具（プログラムを含む。以下同じ。）については，健康な者，療養中の者を問わず，その測定結果に基づいて日常生活における健康状態の管理・体調管理又は医療機関への受診の目安の提示等を通じ疾病の兆候の検出等を目的とするものと考えられることから，医療機器に該当する。
ただし，健康管理のうち例えば健康な者を対象として，上記の目的ではなく，運動におけるトレーニングの効果・効率の向上や運動強度の管理（以下「運動 管理」という。）を主たる目的とするものは，疾病の兆候の検出等を目的とするものではないため，医療機器には該当しない。
２．広告・標榜について
血中酸素飽和度の測定機能を有する機械器具のうち，以下のような広告・標榜を行うものは，原則として医療機器に該当する。
（１）血中酸素飽和度の測定結果に基づき疾病の診断（兆候の検出を含む。）や医療機関への受診勧奨を行う機能を有するもの又は受診の目安が分かる旨の広告・標榜を行うもの
例）新型コロナウイルス感染症に係る自宅療養に
新型コロナウイルス感染症の重症化早期検知に
高山病の検知に
風邪，喘息など呼吸が苦しい時に
在宅医療，在宅介護，看護，介護，安心
高齢者を守る／家族の健康を守る
普段の値より３～４％低下した場合，治療が必要である可能性が高いとされています。
血中酸素飽和度が低いと，めまい，衰弱，嘔吐を引き起こす可能性があり，重症の場合は生命を脅かす可能性があります。
（２）医療機器の一般的名称である「パルスオキシメータ」を広告・標榜するもの
（３）「パルスオキシメータ」と誤認を与える商品名を広告・標榜するもの
例）パルスオキシメーター，パルスメータ，パルスゼロメータ
（４）「パルスオキシメータの代用」等，医療機器の代用品としての用途である旨を広告・標榜するもの
（５）海外において医療機器として承認等されている旨を広告・標榜するもの
３．医療機器に該当する機械器具に係る監視指導について
血中酸素飽和度測定機能を有する機械器具について，上記１及び２に基づき医療機器への該当性を判断し，販売業者等の関係業者への指導等を行われたい。
また，「血中酸素飽和度」，「血中酸素濃度」，「血中酸素」，「SpO2」等の標榜のみをもって，医療機器に該当するか否かの判断を行うものではなく，その目的性をもって判断するものであることに御留意いただきたい。
なお，上記１及び２を踏まえた判断に疑義が生じた際は監視指導・麻薬対策課に個別に御相談いただきたい。
※なお，新型コロナウイルス感染症において，自宅療養等を行う際，重症化の兆しの一つとして血中酸素飽和濃度の変化が参照されることを受け，医療者ではない一般市民によるパルスオキシメータの需要も急速に高まっている状況を踏まえ，一般市民に向けた適正な販売プロモーションの促進や，血中酸素飽和濃度の測定に係る安全な使用について一般市民の理解の促進を図ることを目的として，一般社団法人電子情報技術産業協会ヘルスケアインダストリ部会により，自主基準として「パルスオキシメータの適正広告・表示ガイドライン」が作成されています。