2022年5月1日号
３月28日付保医発0328第１号厚生労働省保険局医療課長通知により，「フィブリノゲンHT静注用１g「JB」」等の保険適用上の取り扱いに関する留意事項が一部改正されましたので，下記のとおりお知らせします。
記
１ 効能・効果等の一部変更承認に伴う留意事項について
フィブリノゲンHT静注用１g「JB」
（１）本製剤を「後天性低フィブリノゲン血症」に用いる場合は，効能・効果に関連する使用上の注意において，「後天性低フィブリノゲン血症とは血中フィブリノゲン値が150mg/dLを下回る状態であることに注意し，本剤投与の適否を判断すること。」，「本剤投与直前の血中フィブリノゲン値を必ず測定し，基本的に血中フィブリノゲン値の測定結果を確認した上で投与を開始すること。」及び「本剤投与の適否や投与開始時期の判断にあたっては，関連学会のガイドライン等，最新の情報を参考とすること。」とされているので，使用に当たっては十分留意すること。
（２）本製剤を「後天性低フィブリノゲン血症」に用いる場合は，用法・用量に関連する使用上の注意において，「出血に伴う後天性低フィブリノゲン血症が改善されない場合における本剤の追加投与の適否は，フィブリノゲン以外の因子の出血への関与の可能性も考慮して慎重に判断し，本剤を漫然と投与しないこと。なお，本剤の追加投与の適否の判断にあたっては，関連学会のガイドライン等，最新の情報を参考とすること。」とされているので，使用に当たっては十分留意すること。
（３）後天性低フィブリノゲン血症における本製剤の使用に当たっての留意事項については，別添のとおり，「新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた後天性低フィブリノゲン血症における乾燥人フィブリノゲンの使用に当たっての留意事項について」（令和３年９月６日付け薬生薬審発0906第６号・薬生安発0906第20号・薬生血発0906第１号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長，医薬安全対策課長及び血液対策課長連名通知）により通知されたところであるので，使用に当たっては十分留意すること。
２ 効能・効果等の一部変更承認に伴う留意事項の一部改正について
◎「使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正等について」（令和２年11月17日付け保医発1117第３号）の記の３の（２）
（傍線部分は改正部分）
◎「使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正等について」（平成29年８月29日付け保医発0829第８号）の記の３の（３）
（傍線部分は改正部分）
◎「パージェタ点滴静注420mg/14mLの医薬品医療機器等法上の効能・効果等の変更に伴う留意事項について」（平成30年10月10日付け保医発1010第５号）
（傍線部分は改正部分）
◎「使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正に伴う留意事項について」（平成16年６月25日付け保医発第0625001号）の記の２の（１）
（傍線部分は改正部分）
