標記製剤については，その使用にあたって，胎児曝露を未然に防止するための安全管理方策として，「サリドマイド製剤安全管理手順」（以下，「TERMS」という）および「レナリドミド・ポマリドミド適正管理手順」（以下，「RevMate」という）が定められています。
　これらの管理手順について，ポマリドミドの後発品の上市が見込まれること，男性患者のパートナー妊娠事例を踏まえたさらなる安全管理方策が必要となること等から，令和８年１月29日に第16回サリドマイドおよびレナリドミドの安全管理に関する検討会にてTERMSおよびRevMateの改訂内容の検討を行い，所要の改訂を行うことが適当とされました。この方針については，令和８年３月25日に開催された薬事審議会医薬品等安全対策部会安対策調査会において審議され，了承されたところです。
　今般，東和薬品株式会社および富士製薬工業株式会社においてポマリドミド製剤の後発品の製造販売承認を受けたことを踏まえ，上記の方針に従ってTERMSおよびRevMateを改訂の上，令和８年11月24日から施行する予定とされましたので，お知らせします。
　なお，改訂後のTERMSおよびRevMateは，それぞれ，藤本製薬株式会社のホームページ（https://terms-m.fujimoto-pharm.co.jp/）およびブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社のRevMateに関するホームページ（https://www.revmate-japan.jp）に，掲載される予定です。

記

１．RevMate 改訂の概要
　（１）　ポマリドミドの後発品の対応
　（２）　男性患者のパートナー妊娠事例を受けた対応

• 服用中止４週間後までの禁止事項に関して，服用中止時の資材を用いた患者教育について規定
• Ａ男性およびＣ女性の服用中止４週間後の遵守状況及び報告方法について規定（中止後確認調査票の新設）

• Ｃ女性の妊娠反応検査の実施場所について，原則，処方医療機関で実施することを明示することに加え，特例措置について規定
• RevMateとTERMSの用語の統一

２．TERMS 改訂の概要
　上記１．（２）および（３）と同様

（参考）令和８年３月 25 日安全対策調査会（資料２－１，２－２等）
　https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_71874.html