今般，ニバドストロセル製剤（販売名：アロステムシート）およびナドファラゲンフィラデノベク製剤（販売名：エドスチラドリン膀胱内注入液）に関して，最適使用推進ガイドラインが策定されたことにともない，留意事項が策定されましたのでお知らせします。

記

１．アロステムシート

• 　アロステムシートについては，最適使用推進ガイドラインに従い，有効性及び安全性に関する情報が十分蓄積するまでの間，本製品の恩恵を強く受けることが期待される患者に対して使用するとともに，副作用が発現した際に必要な対応をとることが可能な一定の要件を満たす医療機関で使用するよう十分留意すること。
• 　本製品の投与開始に当たっては，次の事項をレセプトの摘要欄に記載すること。
  • 本品を用いた治療の責任者として，次に掲げる要件をすべて満たす医師が配置されている施設である旨（「施設要件ア～ウ」と記載）
    ア　日本皮膚科学会専門医の資格を有すること
    イ　表皮水疱症の診療に必要な学識・技術を習得していること
    ウ　製造販売業者による本品の適正使用に関する講習を受講していること
  • 　既存の創傷治療で効果不十分であり，継続的に皮膚潰瘍が認められる難治性又は再発性の病変であると判断した理由
• 　最適使用推進ガイドラインにおいて，「臨床試験において，12週を超える貼付の経験はないため，原則として12週までの貼付とするが，治療上の有益性が認められる場合にのみ12週を超えて継続できる。ただし，貼付中は定期的に貼付継続の要否について検討（月に１回程度は本品貼付後の潰瘍面積の縮小割合等を効果判定）し，漫然と貼付しないこと。」とされているので，12週以降も継続して貼付する場合はその必要性を慎重に判断すること。
• 　最適使用推進ガイドラインにおいて，「臨床試験において，１回あたり16枚を超える貼付の経験はないため，有効性及び安全性については評価されていない。医師が疾患の特性等により必要性があると判断し，やむを得ず１回あたり16枚を超える病変を治療対象とする場合は，有益性と危険性を慎重に評価した上で貼付すること。」とされているので，使用に当たっては十分留意すること。

２．エドスチラドリン膀胱内注入液

• 　エドスチラドリン膀胱内注入液については，最適使用推進ガイドラインに従い，有効性及び安全性に関する情報が十分蓄積するまでの間，本製品の恩恵を強く受けることが期待される患者に対して使用するとともに，副作用が発現した際に必要な対応をとることが可能な一定の要件を満たす医療機関で使用するよう十分留意すること。
• 　本製品の投与開始に当たっては，次の事項をレセプトの摘要欄に記載すること。
  • 次に掲げる施設のうち，該当するもの（「施設要件ア」から「施設要件オ」までのうち該当するものを記載）
    • 厚生労働大臣が指定するがん診療連携拠点病院等（都道府県がん診療連携拠点病院，地域がん診療連携拠点病院，地域がん診療病院など）
    • 特定機能病院
    • 都道府県知事が指定するがん診療連携病院（がん診療連携指定病院，がん診療連携協力病院，がん診療連携推進病院など）
    • 外来化学療法室を設置し，外来腫瘍化学療法診療料１，外来腫瘍化学療法診療料２又は外来腫瘍化学療法診療料３の施設基準に係る届出を行っている施設
    • 抗悪性腫瘍剤処方管理加算の施設基準に係る届出を行っている施設
  • 次に掲げる医師の要件のうち，本製品を用いた治療の責任者として配置されている者が該当するもの（「医師要件ア」又は「医師要件イ」のうち該当するものを記載）
    • 医師免許取得後２年の初期研修を修了した後に５年以上のがん治療の臨床研修を行っていること。うち，２年以上は，がん薬物療法を主とした臨床腫瘍学の研修を行っていること。
    • 医師免許取得後２年の初期研修を修了した後に，４年以上の泌尿器科学の臨床研修を行っていること。うち，２年以上は，膀胱癌のがん薬物療法を含むがん治療の臨床研修を行っていること。
  • 本製品を用いた治療の責任者として配置されている者が，次に掲げる医師の要件をすべて満たす旨（「医師要件ウ及びエ」と記載）
    • 製造販売業者による本品の適正使用に関する講習を受講し，資材の内容を十分理解していること。
    • カルタヘナ法を十分に理解し，施設内における第一種使用規程に従った取扱いが行えること。
  • BCG 膀胱内注入療法を受けた直近の年月日
• 　最適使用推進ガイドラインにおいて，「臨床試験において，BCG膀胱内注入療法後に残存・再発した上皮内癌を有する高リスクNMIBC患者であってBCG-unresponsiveの定義を満たす患者以外への投与経験はないため，BCG-unresponsive以外の患者への投与については，臨床上の必要性を十分に検討すること。」とされているので，BCGunresponsive以外の患者に投与する場合は，その必要性を慎重に判断すること。
• 　本製品の継続投与に当たっては，次の事項をレセプトの摘要欄に記載すること。
  • 尿細胞診及び膀胱鏡検査（臨床的に必要な場合は生検も）により，高グレード病変の再発の有無を確認した直近の年月日