「エムパベリ皮下注1080mg」および「リンヴォック錠7.5mg及び同錠15mg」の医薬品医療機器等法上の効能・効果等の変更にともなう留意事項の一部改正等について

 令和8年8月24日付保医発0824第4号厚生労働省保険局医療課長通知により,「エムパベリ皮下注1080mg」および「リンヴォック錠7.5mg及び同錠15mg」の保険適用上の取り扱いに関する留意事項が一部改正されましたのでお知らせします。

  • 「使用薬剤の薬価(薬価基準)の一部改正等について」(令和5年8月29日付け保医発0829第6号)の記の4の(4)

(傍線部分は改正部分)

4 薬価基準の一部改正に伴う留意事項について
 (4) エムパベリ皮下注 1080mg

  •  本製剤を「発作性夜間ヘモグロビン尿症」に用いる場合は,効能又は効果に関連する注意において「補体(C5)阻害剤による適切な治療を行っても,十分な効果が得られない場合に投与すること。」とされているので,本製剤の投与開始に当たっては,診療報酬明細書の摘要欄に,治療として使用していた薬剤の品名及び使用期間を記載すること。
  • ② 本製剤を「C3腎症,一次性免疫複合体型膜性増殖性糸球体腎炎」に用いる場合は,効能又は効果に関連する注意において「国内外の最新の診療ガイドラインを参考に,C3染色や免疫グロブリン染色の結果等に基づき,C3腎症又は一次性免疫複合体型膜性増殖性糸球体腎炎と確定診断された患者にのみ使用すること。」とされているので,使用に当たっては十分留意すること。
  • ③ (略)
  • 「使用薬剤の薬価(薬価基準)の一部改正等について」(令和2年4月21日付け保医発第0421第3号)の記の2の(2)

(傍線部分は改正部分)

2 薬価基準の一部改正に伴う留意事項について
 (2) リンヴォック錠 7.5mg 及び同錠 15mg

  • ①~⑦ (略)
  • ⑧ 多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎
     本製剤の効能又は効果に関連する注意において「過去の治療において,少なくとも1剤の抗リウマチ薬等による適切な治療を行っても,疾患に起因する明らかな症状が残る場合に投与すること。」とされているので,使用に当たっては十分留意すること。
  • 「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」(令和8年3月5日付け保医発0305第6号)別添1第2章第2部第2節第1款C101(2)

(傍線部分は改正部分)

C101 在宅自己注射指導管理料

  •  インターフェロンアルファ製剤については,C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善(血中HCV RNA量が高い場合を除く。)を目的として単独投与に用いた場合,C型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善(セログループ1の血中HCV RNA量が高い場合を除く。)を目的として単独投与に用いた場合,HBe抗原陽性でかつDNAポリメラーゼ陽性のB型慢性活動性肝炎のウイルス血症の改善を目的として単独投与に用いた場合及びHTLV-1関連脊髄症(HAM)に対して用いた場合に限り算定する。また,ロペグインターフェロンアルファ製剤については,真性多血症又は本態性血小板血症の治療を目的として皮下注射により用いた場合に限り算定する。なお,ペグインターフェロンアルファ製剤については算定できない。

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