医薬品は，原則として承認された効能・効果および用法・用量を前提に保険適用されているところですが，保険適用を迅速に行うことでドラッグ・ラグを解消する観点から，一定の条件を満たした医薬品については，今後追加される予定の効能・効果および用法・用量についても保険適用を可能とする取り扱いが中医協総会にて了承されています。
　今般，７月27日に開催された薬事審議会第二部会において，３成分９品目についての事前評価が行われた結果，公知申請を行っても差し支えないとの結論となりました。
　これを受け，３成分９品目については今後追加される予定の効能・効果および用法・用量についても７月27日から保険適用が可能となりましたので，お知らせします。

1. 一般名：リツキシマブ（遺伝子組換え）
   販売名：リツキサン点滴静注 100mg，同点滴静注 500mg
   会社名：全薬工業株式会社
   予定の効能・効果 ( 変更なし )：
   • CD20 陽性のＢ細胞性非ホジキンリンパ腫
   変更される予定の用法・用量（取消線部削除）：
   • 通常，成人には，リツキシマブ（遺伝子組換え）として１回量375mg/m²を１週間間隔で点滴静注する。最大投与回数は８回とする。他の抗悪性腫瘍剤と併用する場合は，併用する抗悪性腫瘍剤の投与間隔に合わせて，１サイクルあたり１回投与する。維持療法に用いる場合は，通常，成人には，リツキシマブ（遺伝子組換え）として１回量375mg/m²を点滴静注する。投与間隔は８週間を目安とし，最大投与回数は12回とする。
   追記される予定の用法・用量に関連する注意（取消線部削除，下線部追加）：
   • ＜Ｂ細胞性非ホジキンリンパ腫＞
   • 　維持療法に用いる場合は，臨床試験に組み入れられた患者の組織型等について，「17．臨床成績」の項の内容を熟知し，国内外の最新のガイドライン等を参考に本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で，適応患者の選択を行うこと。［17．１．２参照］
   • 　中・高悪性度リンパ腫に対する本剤の維持療法の有効性及び安全性は確立していない。
   • 　成人に対して他の抗悪性腫瘍剤と併用する場合は，臨床試験において検討された本剤の投与間隔，投与時期等について，「17．臨床成績」の項の内容を熟知し，国内外の最新のガイドライン等を参考にすること。［17．１．２参照］
   • ７．８　小児に用いる場合には，本剤の投与間隔，投与時期，併用する他の抗悪性腫瘍剤等について，国内外の最新のガイドライン等を参考にすること。
   • ７．８９　本剤投与時に頻発してあらわれる infusion reaction を軽減させるために，本剤を90分間で投与するに際し，併用する化学療法に副腎皮質ホルモン剤が含まれる場合には，当該副腎皮質ホルモン剤の前投与を行うこと。［１．２，７．１，11．１．１参照］

1. 　一般名：テモゾロミド
   販売名：テモダールカプセル20mg，同カプセル100mg，テモダール点滴静注用100mg
   会社名：大原薬品工業株式会社
   追記される予定の効能・効果：
   • ○下垂体癌
     ○難治性下垂体腺腫
   追記される予定の用法・用量：
   • 《カプセル剤》
     ＜下垂体癌，難治性下垂体腺腫＞
   1. 放射線治療を併用する場合

   　放射線照射との併用にて，通常，成人ではテモゾロミドとして１回75mg/m²（体表面積）を１日１回連日42日間，経口投与し，４週間休薬する。
   　その後，本剤単独にて，テモゾロミドとして１回150mg/m²を１日１回連日５日間，経口投与し，23日間休薬する。この28日を１クールとし，次クールでは１回200mg/m²に増量することができる。

   1. 放射線治療を併用しない場合

   　通常，成人ではテモゾロミドとして１回150mg/m²（体表面積）を１日１回連日５日間，経口投与し，23日間休薬する。この28日を１クールとし，次クールで１回200mg/m²に増量することができる。

   • 《注射剤》
     ＜下垂体癌，難治性下垂体腺腫＞
   1. 放射線治療を併用する場合

   　放射線照射との併用にて，通常，成人ではテモゾロミドとして１回75mg/m²（体表面積）を１日１回42日間投与し，４週間休薬する。
   　その後，本剤単独にて，テモゾロミドとして150mg/m²を１日１回５日間投与し，23日間休薬する。この28日を１クールとし，次クールでは１回200mg/m²に増量することができる。

   1. 放射線治療を併用しない場合

   　通常，成人ではテモゾロミドとして150mg/m²（体表面積）を１日１回５日間投与し，23日間休薬する。この28日を１クールとし，次クールで１回200mg/m²に増量することができる。

   追記される予定の用法・用量に関連する注意（下線部追加）：
   • 《カプセル剤》
     ＜悪性神経膠腫，下垂体癌，難治性下垂体腺腫＞
   1. 　初発の悪性神経膠腫の場合，又は下垂体癌もしくは難治性下垂体腺腫に対し本剤投与開始時に放射線治療を併用する場合
      （略）
   2. 　再発の悪性神経膠腫の場合，又は下垂体癌もしくは難治性下垂体腺腫に対し本剤投与開始時に放射線治療を併用しない場合
      （略）
   • 《注射剤》
     ＜悪性神経膠腫，下垂体癌，難治性下垂体腺腫＞
   1. 　初発の悪性神経膠腫の場合，又は下垂体癌もしくは難治性下垂体腺腫に対し投与開始時に放射線治療を併用する場合
      （略）
   2. 　再発の悪性神経膠腫の場合，又は下垂体癌もしくは難治性下垂体腺腫に対し投与開始時に放射線治療を併用しない場合
      （略）

1. 一般名：ドセタキセル水和物
   • タキソテール点滴静注用20mg，同点滴静注用80mg，ワンタキソテール点滴静注20mg/1mL，同点滴静注80mg/4mL
   • サノフィ株式会社
   • 乳癌
   変更される予定の用法・用量（下線部を変更）：
   • ＜乳癌＞

   　通常，成人に１日１回，ドセタキセルとして60mg/m²（体表面積）を１時間以上かけて３～４週間間隔で点滴静注する。なお，患者の状態により適宜増減すること。ただし，１回最高用量は100mg/m²とする。

   追記される予定の用法・用量に関連する注意（下線部追加）：
   • ＜効能共通＞
   1. 　本剤の投与にあたっては，特に本剤の用量規制因子である好中球数の変動に十分留意し，投与当日の好中球数が2,000/mm³未満であれば，投与を延期すること。
   2. 　本剤の投与量が増加すると，骨髄抑制がより強くあらわれるおそれがあるので注意すること。
   1. ＜乳癌＞
   2. ７．３　本剤の用量の選択等について，国内外の最新のガイドライン等を参考にすること。