トボラフェニブ製剤（販売名：オジェンダ錠100mg及びオジェンダドライシロップ300mg。以下，「本剤」という）について，９月16日に「BRAF遺伝子変異又は融合遺伝子を有する低悪性度神経膠腫」を効能または効果として，承認されました。
　本剤は，製造販売承認申請の時点では，日本人患者への投与経験がないことから，その使用にあたっては，「製造販売後，日本人患者を対象とした承認用法・用量における薬物動態試験の結果が得られるまでの間は，適切な安全性確保のための体制が整備され，低悪性度神経膠腫に関する十分な知識・経験を持つ医師のいる施設に対して納入すること。」とされていますので，ご留意ください。詳細については，下記をご参照ください。

記

１．本剤の適正使用について

1. 　本剤については，承認に際し，以下の条件が付されている。

【承認条件】（電子化された添付文書抜粋）

1. 医薬品リスク管理計画を策定の上，適切に実施すること。
2. 本邦において，承認用法・用量における薬物動態試験を実施し，結果が得られ次第，試験成績及び解析結果を提出するとともに医療現場に適切に情報提供すること。また，当該試験の結果が得られるまでの間は，適切な安全性確保の体制が整備された一定の要件を満たした医療施設においてのみ本剤が投与されるよう，製造販売にあたって必要な措置を講じること。
3. 日本人のBRAF遺伝子変異又は融合遺伝子を有する低悪性度神経膠腫患者に対する本剤の有効性を確認することを目的とした製造販売後調査を実施した上で，当該調査の結果を速やかに提出するとともに医療現場に適切に情報提供すること。

1. 　製造販売後，日本人患者を対象とした承認用法・用量における薬物動態試験の結果が得られるまでの間は，適切な安全性確保のための体制が整備され^※１，低悪性度神経膠腫に関する十分な知識・経験を持つ医師^※２のいる施設に対して納入すること。